Lectura en clase:
http://www.bvs.sld.cu/revistas/mgi/vol21_1-2_05/mgi151-205.pdf
Sexualidad y Bioética
María del Carmen Amaro Cano.
Facultad de Ciencias Médicas "Calixto García", Vedado,
municipio Plaza Ciudad de La Habana, Cuba
Revisión de propuesta de Ley:
http://old.congreso.gob.gt/archivos/iniciativas/registro3896.pdf
Revisión de política nacional:
http://conjuve.gob.gt/descargas/pnj.pdf
Noticias de polémica:
http://www.prensalibre.com/guatemala/politica/inclusion-de-anticonceptivos-modernos-en-ley-causa-revuelo
http://www.prensalibre.com/guatemala/politica/ley-de-juventud-sufrira-cambios
Wednesday, February 27, 2013
Tuesday, February 26, 2013
POBLACIONES ESPECIALES (vulnerables) EN INVESTIGACIÓN Autor: Gabriel J. Montoya Montoya
POBLACIONES ESPECIALES EN INVESTIGACIÓN
Autor: Gabriel J. Montoya Montoya
Introducción
El
investigador biomédico y los Comités de Bioética con frecuencia deben tomar
decisiones frente a la inclusión o exclusión de ciertos grupos poblacionales,
que suelen ser denominados como especiales, dadas sus características
particulares. En la primera parte de este capítulo se plantea que el asunto de
las poblaciones especiales viene marcado esencialmente por la convergencia de
cuatro criterios: condición de vulnerabilidad, nivel de dependencia, capacidad/competencia y relación riesgo-beneficio. En la segunda
parte se presentan las condiciones especiales de los siguientes grupos: menores
de edad, mujeres, adultos mayores, personas con discapacidad cognitiva,
personas en instituciones o subordinadas, personas en situación médica crítica
o en coma, personas con enfermedad terminal, voluntarios sanos y minorías.
De entrada, conviene
resaltar que la vulnerabilidad hace parte de una de las condiciones de las poblaciones
especiales pero no necesariamente marca el sello distintivo de las mismas. Para
las personas que están vinculadas al proceso de investigación y generación de
conocimiento biomédico y psicosocial estos grupos poblacionales son
“especiales” porque plantean un conjunto de reflexiones adicionales y de cursos
de acción particulares que pretenden
establecer condiciones mínimas de justicia para su vinculación y reconocimiento
por medio de la investigación. El objetivo bioético no es la exclusión, por el
contrario, se busca favorecer la generación, contrastación y difusión de
conocimiento aplicable a las condiciones
particulares de los sujetos y sus comunidades participantes en los estudios,
justamente mediante su inserción.
El concepto
de poblaciones especiales debe permitir un grado de flexibilidad tal que pueda
ajustarse al momento histórico y a la realidad biomédica y psicosocial de los
individuos y comunidades, por ejemplo las personas que hoy vemos como con
enfermedad terminal pueden ajustarse mejor a la condición de enfermos crónicos
con la disponibilidad de terapia adecuada. De igual forma los grupos
minoritarios según su localización geográfica o condición económica modifican
su condición. Ya se está observando como el mismo desarrollo científico y
tecnológico genera nuevos grupos especiales.Uno de los criterios esenciales en
la evaluación y seguimiento de investigaciones con estos grupos poblacionales
es que el objetivo de la investigación misma sea atender a las necesidades en
salud del grupo estudiado. Por otro lado, el proceso de investigación ha de procurar
que el riesgo sea mínimo para los participantes.
En la
introducción de la Declaración de Helsinki de 2000 se dejan consignadas las
condiciones básicas que guían éticamente el trabajo con poblaciones especiales:
“La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover
el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos
individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigación son vulnerables y necesitan protección especial. Se deben
reconocer las necesidades particulares de los que tienen desventajas económicas
y médicas. También se debe prestar atención especial a los que no pueden
otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos, a los que pueden otorgar el
consentimiento bajo presión, a los que no se beneficiarán personalmente con la
investigación y a los que tienen la investigación combinada con la atención
médica”
En la
siguiente parte del capítulo se busca analizar la naturaleza de la
vulnerabilidad en los distintos grupos poblacionales en el contexto de la investigación biomédica
y psicosocial. Se exploran algunas estrategias frecuentemente descritas para
superar las dificultades éticas surgidas en la convocatoria y seguimiento, con una sensibilidad cultural por la región de
América Latina y el Caribe.
Condición de Vulnerabilidad
Se empieza
por definir como Vulnerabilidad a la
incapacidad o discapacidad- temporal o
permanente, individual o grupal- de realizar una evaluación válida de la
relación riesgo-beneficio en el contexto de una investigación. Es esencialmente
una condición que compromete el ejercicio de la autonomía. La condición de
Vulnerabilidad es dual, lo cual habla de la reciprocidad de las acciones entre
el investigador y el participante. La investigación se hace vulnerable en la
medida que uno de sus actores exhibe limitaciones para la protección cabal de
la integridad personal.
Las personas
vulnerables tienen capacidades limitadas para consentir, esto se puede dar por
la ausencia de: poder de elección y decisión, como sucede en los prisioneros;
capacidad legal para consentir, por ejemplo en los menores de edad; o habilidad
para comprender, como se presenta en las personas con enfermedad mental. Un
investigador también es vulnerable cuando elige una población especial. Las
deficiencias éticas en el proceso de reclutamiento o en el mismo experimento
pueden comprometer seriamente la generalización de los resultados a otras
poblaciones, así se hayan cumplido las condiciones bioestadísticas. Esto, para
no mencionar las consecuencias penales y civiles que implican las fisuras en la
estructura ética de una investigación.
El
investigador que incluye un grupo especial ha reconocer que este hecho implica
una mayor agudeza y refinamiento en los dispositivos que emplea para obtener
sus resultados, e incluso en el seguimiento a largo plazo de quienes han sido
sus participantes. El comité de Bioética, por su parte, ha de vigilar y
asesorar con particular rigurosidad la protección de los intereses de las
personas vinculadas al proceso investigativo.
La
Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial de octubre de 2000 agrega:
“La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por
personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico
clínicamente competente. La responsabilidad de los seres humanos debe recaer
siempre en una persona con capacitación médica, y nunca en los participantes en
la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento”[1].
Esta advertencia respecto a la investigación médica sirve para enfatizar en la
necesidad de la calificación profesional idónea de los investigadores como
medio para la disminución de la vulnerabilidad inherente al personal que
conduce el estudio.
Con
frecuencia la reflexión sobre la vulnerabilidad se concentra en los
participantes descuidándose el análisis de las condiciones de los
investigadores. En los últimos años se han venido presentando diversas
propuestas para garantizar la transparencia ética de los proyectos de investigación. Uno de los
puntos centrales en este orden de ideas es la declaración de Conflictos de Intereses. Un investigador
se hace a su vez un individuo vulnerable cuando no declara completamente los
intereses económicos, políticos o de otra índole que pueden comprometer
sustancialmente su capacidad para tomar decisiones en el curso de la
investigación. Esta es una modalidad de vulnerabilidad que apenas comienza a
ser explorada: “ los investigadores deben estar conscientes y obligados a
declarar, no sólo a la Junta de Ética de la Investigación ( REB), sino también a los sujetos de
investigación, cualquier conflicto de intereses que pudieran tener y cualquier
ganancia financiera que esperen obtener por paciente como resultado del reclutamiento”[2].Hasta
este punto conviene hacer una puntualización: el investigador, y por supuesto
su grupo de trabajo, también pueden adquirir la condición de vulnerabilidad
esencialmente por deficiencias en la formación profesional y científica y
además por la declaración parcial de los conflictos de interés.
El
Diccionario de la Real Academia define como vulnerable a aquél: “que puede ser
herido o recibir lesión, física o moralmente”[3].
Así, la naturaleza del daño incluye varias esferas. Para el investigador y para
los miembros de los Comités de Bioética esta definición ayuda a enriquecer el
ámbito donde se generan nuevas preguntas, ya que las reflexiones y revisiones
suelen darse respecto a los riesgos que corren las personas en su integridad
física y no en sus esferas mentales o sociales.
Las personas
pueden rechazar su vinculación a una investigación por temor a una ruptura de
confidencialidad. Por ejemplo, la revelación de la condición de la enfermedad
mental puede significar la pérdida del empleo o de oportunidades para ascender
profesionalmente. Si bien el investigador no desea causar daño y, por el
contrario, busca mejorar las condiciones de salud de su población, el estudio
puede tener sus efectos colaterales irreversibles que aumentan la vulnerabilidad
social o económica de los participantes.
Los Comités
de Bioética han de estar atentos a la revisión cautelosa de los protocolos que
se centran exclusivamente en los posibles daños orgánicos y no contemplan la
probabilidad de daño moral. El registro escrito en el consentimiento de medidas
como los límites de la confidencialidad o los medios de comunicación para la
convocatoria y seguimiento denotan el interés por prevenir el aumento en la
vulnerabilidad derivada de la participación en el estudio.
En las Pautas
Éticas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos de CIOMS 2002 la
Vulnerabilidad aparece como “una incapacidad sustancial para proteger intereses
propios, debido a impedimentos como falta de capacidad para dar consentimiento
informado, falta de medios alternativos para conseguir atención médica u otras necesidades de alto costo, o ser
miembro subordinado de un grupo jerárquico. Por tanto, se debiera hacer
especial referencia a la protección de los derechos y bienestar de las personas
vulnerables”. Esta definición aporta otro elemento en la construcción
conceptual de la vulnerabilidad al vincular
elementos como la inequidad en el acceso a los servicios de salud- tan
frecuente en el ámbito latinoamericano-, las desventajas económicas y la subordinación.
Por su parte,
Arboleda Florez define Vulnerabilidad como “la característica mostrada por un
individuo o grupo de personas cuando la capacidad de emitir juicios y tomar
decisiones ha sido comprometida y no puede ejercerse, en virtud de alguna incapacidad
o posición en la vida.” También afirma que “en el contexto de la investigación
la vulnerabilidad sugeriría
incapacidad de protegerse a sí mismo de exposición a riesgos de daño, sin
razón”2. El mismo autor define seis elementos de
la vulnerabilidad: situación de grupo, gravedad, permanencia, fluctuación,
situación legal y atributos éticos.
- Situación de grupo: se trata
de una característica de la vulnerabilidad
que comparten las personas en forma permanente o transitoria. Puede
ser parte del proceso de crecimiento y desarrollo mental, como sucede en
los menores de edad, el efecto de una condición patológica
como en el retardo mental o la demencia o la consecuencia de su situación
legal, política o social. Así, las personas con un tipo particular de
enfermedad o en situación de reclusión, por ejemplo, comparten un rasgo
grupal de vulnerabilidad. Ahora bien, esta vinculación a un colectivo
especial no genera simultáneamente la vulnerabilidad en tal grado que
siempre implique una discapacidad o incapacidad para tomar el
consentimiento informado.
- Gravedad: Un trastorno médico
puede comprometer la capacidad para ser competente en una investigación.
Esto suele ocurrir con las enfermedades crónicas como la diabetes o el
trastorno bipolar en las que la persona experimenta recaídas que
comprometen el estado de conciencia o el contacto con la realidad
limitándola en el ejercicio de su autonomía. Lo que resulta complejo desde
el punto de vista clínico son los estados intermedios donde se halla una
restricción en la capacidad para evaluar las condiciones de protección de
sus intereses, “Cuándo un trastorno médico es lo suficientemente grave
como para obviar el consentimiento informado necesario para la
investigación es un asunto de conocimiento y sensibilidad ética clínica
por parte del médico. Por tanto, mientras la condición misma puede no
proporcionar un estado de vulnerabilidad para la investigación, la
gravedad de la condición algunas veces causará que el paciente se vuelva
incompetente y vulnerable”2
- Permanencia: el rasgo que
define la vulnerabilidad puede estar presente en un momento dado y luego
desaparecer o bien insertarse en una persona que hasta determinado momento
gozaba de la capacidad y competencia para decidir su participación en una
investigación. Otras personas como aquellas con retardo mental
permanecerán vulnerables toda la vida. La característica de la permanencia
puede a su vez ser clasificada como fija o transitoria. En la
vulnerabilidad transitoria se da la migración, es decir, una persona puede
pasar de una condición de vulnerabilidad a otra o compartir
simultáneamente varios atributos, por ejemplo una persona con enfermedad mental que reside por
fuera de su país o una mujer que es
recluida en prisión. La vulnerabilidad transitoria también se modifica por
el distinto grado de penetrancia según la estructura previa del individuo,
características como la escolaridad, el nivel de ingresos económicos pueden
modificar las condiciones, por ejemplo en caso de vulnerabilidad por
subordinación.
- Fluctuación: esta
característica alude esencialmente a los cambios que pueden darse, en el
transcurso de una enfermedad o condición, en la capacidad para tomar
decisiones. Se entiende a la vulnerabilidad como una discapacidad o
incapacidad que puede cambiar, en intensidad, según la misma causa que la produce. Tal
vez el mejor ejemplo sea el de la enfermedad mental. Las personas
afectadas, en periodos relativamente cortos de días o semanas, pueden
modificar la evaluación que hacen de su entorno y el contacto que tienen
con la realidad. De esta manera se compromete su capacidad para
incorporarse a un estudio o retirarse del mismo, cuando ya ha dado su
consentimiento.
- Situación Legal: en las
personas que se encuentran en reclusión o son inmigrantes indocumentados su
condición de vulnerabilidad está generada por su status frente al sistema
judicial. Para las personas en prisión, la limitación al ejercicio de la
autonomía, la subordinación a las normas carcelarias y las condiciones
particulares de vida en los centros penales, precarias en muchos países de
América Latina y el Caribe, comprometen la libertad y voluntariedad frente
a la decisión de participar. Para los inmigrantes ilegales se presenta un
riesgo de explotación cuando los incentivos económicos sobrepasan los
riesgos que se asumen o cuando se compromete la confidencialidad de su
información personal.
Nivel de dependencia
Para
las poblaciones especiales y vulnerables su relación con el aparato investigativo
biomédico y psicosocial determina otro criterio para evaluar las condiciones de
otorgamiento de un consentimiento
informado válido.
La
tensión ética se agudiza cuando se fusionan la investigación con la atención
médica. Al respecto, en los comentarios a la pauta 6 de las normas CIOMS de
2002 se encuentra: “La intimidación, de cualquier forma que se realice,
invalida el consentimiento informado. Los potenciales sujetos que, a la vez,
son pacientes, a menudo dependen de la atención médica del médico/investigador
que, en consecuencia, tiene cierta credibilidad ante sus ojos, y cuya
influencia sobre ellos puede ser considerable, particularmente si el protocolo
de estudio tiene un componente terapéutico. Ellos pueden temer, por ejemplo,
que la negativa a participar dañe la
relación terapéutica o signifique la omisión de servicios de salud. El
médico/investigador debe asegurarles que su decisión de participar no afectará
la relación terapéutica u otros beneficios a que tengan derecho. En esta
situación, el comité de evaluación ética debiera considerar si el consentimiento
informado debiera ser solicitado por un tercero neutral”.
El
tipo de vínculo que guardan el investigador y el participante puede incrementar
en forma bidireccional la vulnerabilidad. El investigador puede sentirse más
cómodo con personas a las que ya ha abordado clínicamente y con las que el
reclutamiento suele ser más fácil dado el reconocimiento previo. No obstante,
existen varios riesgos como la intimidación, la influencia indebida y hasta la
introducción de sesgos estadísticos por las limitaciones en el muestreo, con lo
que de entrada se comprometen éticamente el estudio al obtener resultados
restringidos en su generalización.
En
el frente del paciente/participante la situación también es igualmente
compleja. Las personas pueden permanecer en una investigación, contra su deseo
personal, sólo para evitar una pérdida o deterioro en la atención terapéutica
que vienen recibiendo “incluso una persona totalmente capaz puede tener
dificultad en objetar el seguir en un proyecto debido a su dependencia en la
relación médica, y a la vulnerabilidad inherente a tal dependencia”2.
La
Declaración de Helsinki de 2000 también enfatiza en este punto que vincula
poblaciones especiales, vulnerabilidad y dependencia: “Al obtener el
consentimiento informado para el
proyecto de investigación, el médico debe poner especial cuidado cuando el
individuo está vinculado con él por una relación de dependencia o si
consiente bajo presión. En un caso así, el consentimiento informado debe ser
obtenido por un médico bien informado que no participe en la investigación y que nada tenga que ver con aquella
relación”. Se observa una convergencia,
con las normas CIOMS, en la necesidad de incluir un tercero que gestione
neutralmente el proceso de consentimiento informado.
Adicionalmente,
conviene señalar como las deficiencias en asertividad pueden producir
vulnerabilidad en los participantes. Esto se hace más prominente en algunas
poblaciones latinoamericanas donde la figura del personal médico se inserta en
un modelo paternalista de atención que le confiere un poder casi absoluto en la
relación terapéutica.
Extendiendo
el concepto de dependencia por fuera del contexto terapéutico se encuentran
dificultades éticas similares en duplas como empleador/empleado o docente/alumno. La dependencia se conecta con
la subordinación. Ante dificultades económicas o problemas en el rendimiento
académico, la vinculación a un proyecto de investigación, aunque parezca
voluntaria y libre, puede ser el efecto de un intento por agradar al superior
jerárquico y obtener oportunidades laborales o académicas. Un docente puede
emplear su carisma y prestigio académico para vincular a sus alumnos igual que un médico influye en
sus pacientes.
El
nivel de dependencia marca un criterio de las poblaciones especiales y plantea
una reflexión que siempre ha de estar presente en la formulación y revisión de
protocolos de investigación.
Capacidad/Competencia
Los
criterios de capacidad y competencia han sido revisados tradicionalmente en el
ámbito del consentimiento informado. Ya desde el Código de Nuremberg se
identifica al consentimiento voluntario como necesario y esencial para la
realización de investigaciones con personas. Considerar la capacidad y la
competencia en la discusión acerca de las poblaciones especiales es pertinente
porque precisamente su evaluación permite al investigador y al comité de
bioética establecer si se cuentan con las condiciones mínimas para obtener un
consentimiento informado válido y qué tipo de dispositivos adicionales de
protección se deben implementar.
Por
Capacidad se entiende a “la necesaria
integridad fisiológica, mental y emocional requerida para tomar decisiones, y
por lo tanto para ser considerado legalmente competente”2.
La capacidad es un término médico que resulta de la evaluación que el
investigador o un médico especializado realizan, entre otras, de las esferas
del funcionamiento mental y del estado orgánico en general.
La
capacidad puede resultar comprometida por las fluctuaciones de una enfermedad
crónica o por la intensidad de un evento agudo como un trauma encefalocraneano.
De igual forma se pueden inducir médicamente estados de capacidad limitada como
durante la anestesia general o el empleo de medicación sedante en pacientes
agitados. La capacidad igualmente alude a la adecuada integración de los
estímulos externos con la realidad mental interna y a las conductas que se
ejecutan en consecuencia. Para entender, aun más, el concepto de capacidad se
requiere integrar variables, que aunque hacen más complejo el análisis enriquecen
los criterios que fundamentan una conclusión, en este orden están la madurez
psicofisiológica y las influencias socioculturales.
Por
su parte la Competencia, un término
legal, es “una construcción que indica
que una persona tiene la capacidad necesaria para ocuparse de actos legalmente
definidos como firmar contratos, ser testigo, ser encausado o aceptar
intervenciones médicas”. La vinculación entre capacidad y competencia orienta
sobre las condiciones básicas que un investigador ha de tener cuando trabaja
con personas pertenecientes a poblaciones especiales y con vulnerabilidad.
James
Drane señala en su artículo The Many Faces of Competency [4]que
no existe un acuerdo acerca de los estándares aceptables para evaluar la
competencia. Ésta es una condición fundamental para la validez del
consentimiento. El autor propone que en la evaluación de la competencia se abarquen
tres valores: racionalidad, beneficencia y autonomía. La racionalidad invoca
los elementos que las personas habitualmente considerarían para tomar una
decisión adaptativa a la situación que experimentan, también hace referencia a
la jerarquización de las distintas situaciones según su gravedad. La evaluación
de la competencia considerando el valor de la beneficencia indicaría tomar
aquello que es mejor para el paciente así como evitar que tome decisiones que
le causen daño. Finalmente, el respeto por la autonomía ha de permitir que el
participante determine su propio destino y que evite por ejemplo, participar en
experimentos con poca probabilidad de mejorar su condición.
Relación riesgo beneficio
Esta
relación es otro de los criterios que se deben integrar cuando se hace el
abordaje ético de las poblaciones especiales. Se definía previamente como
Vulnerabilidad a la incapacidad o discapacidad-
temporal o permanente, individual o grupal, de realizar una evaluación
válida de la relación riesgo-beneficio en el contexto de una investigación. La
secuencia lógica consiste entonces en describir que la evaluación distorsionada de la relación riesgo-beneficio
genera vulnerabilidad, lo que a su vez redunda en la condición de sujeto o
población especial.
Tal
vez lo complejo de hablar acerca de poblaciones especiales en estos tiempos no
sea tanto identificar grupos que desde hace varias décadas son reconocidos
clásicamente como vulnerables. El foco de la discusión debería desplazarse
hacia sujetos y poblaciones que denominamos “normales” y en los que de entrada
no se percibe un grado significativo de vulnerabilidad. Lo anterior se menciona
porque justamente son la distorsión en la evaluación de los riesgos y
beneficios sumada a la explosión de una
pléyade de incentivos económicos las que
pueden realizar esa transición en la escala de grises de no vulnerable a
vulnerable. Los habitantes de América Latina y el Caribe son particularmente
susceptibles cuando no se cuenta con los dispositivos bioéticos para
contenerla.
Un
terreno donde la pendiente resbaladiza de la bioética se hace más inclinada es
el de los voluntarios sanos. Con frecuencia participan en investigaciones donde
se exponen a nuevos medicamentos o procedimientos sin que respondan a la
realidad de una enfermedad o condición que les sea propia. Si bien se reconoce
su altruismo al exponer su bienestar, resulta cuestionable cuando las recompensas
económicas o de otro orden motivan su vinculación. La reflexión apunta a que el
investigador y los comités de bioética reconozcan en estos sujetos su condición
de vulnerabilidad a pesar, precisamente, de ser “normales”.
El
asunto de la vulnerabilidad se ubica esencialmente en el ámbito de la autonomía
y del respeto a las personas con autonomía disminuida, mientras que el de la
relación riesgo-beneficio corresponde a la
justicia distributiva. Cuando se aplica el principio de justicia también
se debe entender que los objetivos de la investigación y sus probables
resultados den cuenta de un problema que afecta el nivel de bienestar y las
condiciones de salud de los individuos vulnerables incluidos. De esta manera,
la expectativa de intervenciones y procedimientos, que beneficien directamente
su salud, justificaría su participación.
Si
empleamos el principio de beneficencia, el investigador y su grupo de trabajo
deben maximizar los beneficios y reducir los riesgos. Sin embargo, en la
investigación con poblaciones especiales y vulnerables se requiere un esfuerzo
adicional para identificar y prevenir los riesgos antes, durante y después de
la intervención. Precisamente la vulnerabilidad se incrementa cuando habiendo
concluido el estudio los individuos presentan algún daño en su integridad y no
encuentran quien responda por los daños.
En
un intento por sortear las dificultades que implica obtener un consentimiento
informado válido en poblaciones especiales se ha introducido el concepto de Riesgo mínimo para justificar
intervenciones o procedimientos de investigación que no tengan posibilidad de
beneficio directo para su salud: “Riesgo
mínimo significa que la probabilidad y magnitud del daño o malestar previsto en
la investigación no son mayores en sí mismos que aquellos comúnmente
encontrados en la vida cotidiana o durante el desempeño de exámenes o pruebas
físicas o psicológicas de rutina”2
En
este punto conviene señalar que aunque la intervención investigativa sea de
riesgo mínimo, o lo supere ligeramente, esto no exime de procurar por las vías
disponibles la obtención del consentimiento o asentimiento, si es del caso,
para el inicio de la misma. Se ha de respetar cualquier señal de rechazo o
deseo de desvinculación sin tener que solicitar explicaciones rigurosas o
extensas sobre el mismo. Asimismo, el investigador debe cuestionarse acerca de
los riesgos psicosociales como la ruptura de la confidencialidad, la invasión
de la privacidad o la estigmatización y no concentrarse exclusivamente en el
riesgo orgánico fisiológico.
El
proceso de consentimiento informado ha de ser en consecuencia, especialmente
riguroso para que las personas o sus representantes legales tengan la opción de
evaluar adecuadamente los beneficios que les aporta vincularse a la
investigación frente a los riesgos asumidos.
Para
resumir, las poblaciones especiales han de ser evaluadas en la convergencia de
los criterios de: condición de vulnerabilidad, nivel de dependencia, capacidad/competencia y relación riesgo-beneficio. Con estos
elementos en mente es posible continuar la discusión sobre cada grupo
poblacional en particular.
Menores de edad
En
este grupo se incluyen a las personas que por no haber alcanzado la mayoría de
edad se les considera legalmente incompetentes
para consentir. Lo extenso de este grupo humano y lo complejo de su inclusión
en proyectos de investigación amerita un análisis detenido. Los núcleos éticos
que orientan la evaluación de los protocolos y la toma de decisiones éticas en
este caso se condensan en los siguientes tres puntos:
- La investigación está
orientada a atender las necesidades de salud de los niños y niñas; en
consecuencia, requiere que sea realizada con esta población y no con
adultos.
- Los padres o representantes
legales del menor deben autorizar su participación.
- El menor acepta participar
mediante la figura del asentimiento y en caso de negarse se respeta su
decisión.
Por otro
lado, se han distinguido cuatro opciones de solución para la vinculación de los
menores de edad a los proyectos de investigación:[5]
- La solución “sustituta”
permite que se hagan las investigaciones con niños y niñas igual que con
otras poblaciones si los padres dan el consentimiento. Esta solución puede
aumentar las probabilidades de daño si son incluidos en proyectos de riesgo
elevado. El papel tutorial y protector de los padres debe orientarse por
la búsqueda del bienestar para los menores, los padres no cuentan con la
autoridad moral para inscribir a sus hijos en proyectos de investigación
potencialmente dañinos.
- La solución “no consentimiento-
no investigación” derivada de la propuesta del código de Nuremberg
representa la línea dura en estas soluciones. Considera que los niños y
niñas no son competentes para dar racionalmente un consentimiento y que, en
consecuencia, no pueden ser reclutados en una investigación, aun si ésta
proporcionara algún beneficio para ellos.
- La solución “no
consentimiento- sólo terapia” surge de la interpretación del contenido de
la Declaración de Helsinki. Sostiene que las personas con ausencia de
capacidad para dar consentimiento sólo pueden ser incluidas en proyectos
que investiguen opciones terapéuticas para su enfermedad o condición. Sin
embargo, esta salvedad no excluye a los menores de edad de experimentar
incomodidad por pruebas y hospitalizaciones vinculadas a la investigación
terapéutica. Por otro lado, limita las opciones de producir y renovar
conocimiento útil para mejorar las condiciones de salud de los niños y
niñas independientemente de un objetivo terapéutico.
- La solución
“riesgo-beneficio” se orienta por las regulaciones federales de los
Estados Unidos. Se permite la investigación con menores de edad si hay
expectativas razonables de beneficio directo con un nivel de riesgo
minimizado y aceptable. Esta modalidad recalca en la necesidad de la
revisión por los comités de ética, la obtención del asentimiento y la
autorización de los padres. Esta solución trata de determinar si los
riesgos son proporcionales a los beneficios para cada participante,
igualmente pretende obtener un equilibrio entre la utilidad social de
encontrar nuevo conocimiento y la protección de los intereses de los niños
y niñas sometidos a experimentación. A mayor riesgo mayor protección.
Buscando
proteger a los menores de edad se los ha excluido de proyectos de
investigación, más frecuentemente en los estudios de nuevos medicamentos. Esto
ha producido una situación paradójica porque el empleo de los fármacos en los
niños y niñas termina siendo orientado por los resultados obtenidos en adultos,
con lo que se generan riesgos adicionales, a diferencia de los proyectos que se
hacen directamente con los menores de edad y guardan las debidas recomendaciones
éticas. Esta ausencia de datos y de estudios con los niños ha llevado a la
formulación del apelativo de “huérfanos
terapéuticos” [6]para referirse
a la situación de inequidad en la construcción de nuevo conocimiento para las
necesidades terapéuticas de esta población.
En el grupo
de menores de edad se pueden encontrar a su vez, otros subgrupos más
vulnerables como los fetos, los neonatos y los prematuros, la literatura
describe casos como la aplicación de oxígeno por encima de las necesidades del
neonato produjo ceguera y daño en el cristalino, en aproximaciones terapéuticas
que se realizaban sin contar con los estudios controlados debidos, se evitaba
realizar investigaciones precisamente para no causar daño.[7]
En 1974 la
Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos del Congreso de
Estados Unidos reconoció la vulnerabilidad del feto, afirmó que debe ser
tratado respetuosamente y con dignidad. También señaló la legitimidad e
importancia de la investigación con fetos y estableció que los riesgos para el
feto en cualquier procedimiento de investigación no deben ser mayores que los
mínimos (ultrasonidos o cambios en la dieta materna). Si el riesgo excede el
nivel considerado como mínimo, debe ser justificado por el beneficio
previsto para la salud de la madre o del
feto.5
En caso de
involucrarse la práctica del aborto los investigadores no deben hacer parte en
la toma de decisión sobre el mismo, por ejemplo el momento o los métodos para
practicarlo. No se deben dar estímulos económicos o atención gratuita para
favorecer la decisión hacia el aborto y la investigación en la madre. La
investigación con el feto in útero puede ser aprobada si:
- El objetivo de la
investigación es atender a las necesidades de salud del feto y está diseñada
de tal manera que el riesgo será mínimo
- La investigación no tiene más
riesgo que el mínimo para el feto
- El objetivo de la
investigación es desarrollar un conocimiento biomédico importante que no
es obtenible por otros medios.
- Se debe contar con suficiente
evidencia en experimentación animal antes de realizar los ensayos en
humanos.
En el feto
nacido viable las normas éticas son las mismas que cubren a los neonatos y a
los niños en general. Para los fetos nacidos no viables las consideraciones
tienen que ver con la investigación en personas que están en proceso de muerte,
se busca conservar su dignidad y evitar hacer intrusiones innecesarias en
personas que están agonizando.
Independientemente
de la edad, para la revisión y aprobación de los protocolos de investigación el
Comité de Bioética ha de contar con el permiso de ambos padres. Basta con el
permiso de uno de ellos cuando el otro haya fallecido, no se conozca cuál es el
padre o la madre, sea incompetente o no esté razonablemente disponible. Este
último punto es particularmente álgido porque no es claro si la disponibilidad
de uno de los padres se refiere a su accesibilidad geográfica o por medios de
comunicación o a su compromiso moral de velar por el bienestar de los hijos.
De otra parte
también existen recomendaciones éticas que consideran la aprobación de la
vinculación de un menor con el permiso de uno de los padres cuando se trata de
investigaciones con riesgo mínimo. Es importante enfatizar que cuando se
vinculan menores de edad se debe considerar que el objetivo de la investigación
es buscar información no obtenible por otra vía y que es lo suficientemente
importante como para justificar el riesgo que se corre al ejecutar la
investigación.
Sin embargo
el permiso de los padres no está exento a su vez de preguntas bioéticas. En
algunos casos los investigadores encuentra que no es apropiado el permiso de
los padres. Por ejemplo en adolescentes mayores cuando se requiere tratamiento
para enfermedades de transmisión sexual, abuso de drogas y en ciertos
trastornos emocionales. Lo mismo sucede en casos de abuso y maltrato infantil.
Por lo que son necesarias nuevas fórmulas que preservando la confidencialidad de
la información obtenida no releven a los padres en su función tutorial de los
intereses del menor. Por otra parte, el permiso de los padres puede ser
insuficiente para proteger los intereses del niño, por ejemplo en casos de
donación de médula ósea o de riñón para trasplante a un hermano.
Otro punto
que causa tensiones éticas es la edad adecuada para el asentimiento,
tradicionalmente se ha entendido que a los siete años el menor reúne los
elementos cognitivos para darlo. No obstante, la tendencia actual es a delegar
en el comité de Bioética la determinación de la capacidad de asentir basado en
tres criterios: edad, madurez psicológica
y estado de crecimiento y desarrollo. Utilizando estos elementos se ha
entendido que los niños mayores de 12 años son aptos para dar un consentimiento
informado adecuado pero con la autorización de los padres; aquellos próximos a
la mayoría de edad (mayores de 16 años) puede consentir participar sin que se
requiera la aprobación de los padres. Por supuesto, lo que aquí se presenta son
iniciativas que siempre requieren un
ajuste al entorno jurídico del país donde se investiga.
Un punto
clave para establecer cuándo un niño puede dar asentimiento es la capacidad de
comprender lo que es ser voluntario para el beneficio de otros. La
incorporación del principio de equidad, es decir, de igual trato para con los
demás en similares circunstancias, se da aproximadamente a los ocho o diez
años, según Piaget.[8]
Cuando la
investigación ofrece la posibilidad de un beneficio directo que es importante
para la salud o el bienestar del niño, no se cuenta con terapias alternativas
aceptadas y el recurso terapéutico sólo está disponible en el contexto de la
investigación, el comité de ética puede determinar que el asentimiento del niño
no es necesario.
En los
comentarios a la pauta 14 de las normas CIOMS de 2002 se encuentra: “A menudo,
los niños que no han alcanzado la edad legal para dar su consentimiento pueden
entender las implicaciones que el consentimiento informado conlleva y pasar por
los procedimientos necesarios. En consecuencia, pueden aceptar informadamente
participar como sujetos de investigación. Tal aceptación informada, algunas
veces denominada asentimiento, es insuficiente para permitir la participación
en investigación, a menos que sea complementada por la autorización de uno de
los padres, un tutor legal u otro representante debidamente autorizado”. En
este comentario se integran dos ejes que orientan el abordaje ético con menores
de edad: asentimiento y autorización de los padres, al tiempo que resalta la
insuficiencia parcial del asentimiento frente a la fuerza moral que tiene la
autorización paterna.
Los
investigadores también han de estar atentos a las manifestaciones de desaprobación
o rechazo a la participación por parte
del menor, incluso cuando ya se cuenta con la autorización de paterna Si se
considera adicionalmente que el menor en cuestión no cuenta con la madurez
psicológica para aceptar participar con entendimiento o dar asentimiento. Nos
encontramos entonces ante la figura de la Objeción
deliberada. En todo caso, se ha considerar que ésta no se aplica a manifestaciones
como el llanto o la exaltación ante cualquier estímulo. En razón a lo anterior,
también resulta conveniente la observación o acompañamiento, si es del caso, de
uno de los padres mientras se realizan los procedimientos o intervenciones
propias de la investigación.
Un contexto
en el que se multiplica la vulnerabilidad de los menores de edad es la
institucionalización. La formulación y revisión de los protocolos de
investigación con estos niños y niñas debe guardar especial sensibilidad a su
situación y prevenir la coerción o influencia indebida al vincularlos. Siempre
se les ha de recordar que es posible el retiro de la investigación sin que
signifique el egreso de la institución o la pérdida de atenciones o cuidados
especiales que requieran. Los investigadores han de realizar esfuerzos para
explicar, lo más claramente posible, en qué consiste la investigación y cómo se
dará la participación de la niña o el niño, en términos comprensibles para su
edad y su desarrollo cognitivo.
En América
Latina y el Caribe la vulnerabilidad de la población infantil por inequidad en
el acceso a los servicios de salud se suma a las consideraciones generales que
hasta este punto se han considerado. “La crónica escasez de atención médica en
los países en desarrollo impele a los padres a consentir a la realización de
procedimientos experimentales en sus niños con la esperanza de que la atención
médica para la familia mejore, produciéndose de hecho una situación coercitiva,
aunque esto no sea la intención del investigador”[9].
Los investigadores y los Comités de Bioética deben incrementar sus dispositivos
de vigilancia para no incrementar la vulnerabilidad de sus niños y niñas.
Mujeres
La condición
de las mujeres suele estar traspasada por múltiples vulnerabilidades. En
América Latina y el Caribe, las mujeres y sus hijos menores de edad suelen
padecer con más rigor las situaciones de inequidad y subdesarrollo económico.
Tradicionalmente
la investigación con mujeres se ha dado para atender a las dificultades en
salud derivadas de su papel reproductivo. Con frecuencia, se generalizan los
resultados de investigaciones de nuevos medicamentos, por ejemplo, realizados
con hombres sin haberse realizado estudios que atiendan a las condiciones
fisiológicas y socioculturales
particulares de las mujeres.
La inclusión
de las mujeres como una población “especial” o “vulnerable” tiene el registro
de una discriminación, ya que parece presuponer una condición de normalidad en
los hombres y de anormalidad en ellas. “Aunque las mujeres han ganado
esencialmente este estatus de especial en virtud de no ser hombres, el hecho de
que ellas menstrúen , puedan embarazarse o experimentar la menopausia es
resaltado como una razón por la cual los investigadores necesitan mostrar
especial consideración si las mujeres que
van a ser incluidas en los estudios”11La
labor de la bioética debe consistir precisamente en asimilar la discriminación
positiva de las mujeres y reorganizarla como fuente para superar las
condiciones de inequidad.
En el decenio
de los 90 surgió un movimiento en
Norteamérica que denunciaba la escasa investigación que se venía
realizando sobre las necesidades en salud de las mujeres. Se propuso, entonces,
la implementación de una política ya existente de inclusión de las mujeres en
la investigación, que superara la baja representación en las muestras
habitualmente seleccionadas.[10].
En 1991 la American Medical Association recomendó
que: “los resultados de evaluaciones médicas hechas solamente en hombres no
deben ser generalizadas a las mujeres sin la evidencia de que esos resultados
pueden ser aplicados segura y efectivamente a ambos sexos”11. Las recomendaciones han dado en
algunos casos resultados positivos en la investigación de nuevos medicamentos
que incluyen el estudio de las diferencias de género, aunque se incrementen los
costos.
La política
de proteccionismo o exclusión de las mujeres en edad fértil por el riesgo de
quedar embarazadas y causar, por tanto, un daño al feto durante los
experimentos con nuevos medicamentos, procedimientos o intervenciones ha
producido paradójicamente un vacío de conocimiento que termina vulnerando la
situación de salud de la madre y el feto. Esta situación de injusticia se
agrega a la restricción en la autonomía de la mujer. Al respecto las pautas
CIOMS de 2002 señalan: “La política generalizada de excluir de ensayos clínicos a mujeres biológicamente
capaces de embarazarse es injusta, ya que las priva como grupo de los
beneficios del nuevo conocimiento derivado de los ensayos. Además es un agravio
a su autodeterminación” y “debe reconocerse que en algunas partes del mundo las
mujeres son vulnerables a sufrir negligencia o daño al participar en
investigaciones debido a su condición social de sometimiento a la autoridad,
incapacidad de preguntar y tendencia a tolerar el dolor y el sufrimiento”. La
anterior descripción cobra plena vigencia en el contexto de América Latina y el
Caribe.
La condición
de dependencia a su pareja o cónyuge hace que la participación de muchas
mujeres se ve bloqueada por la negativa del hombre. Las pautas CIOMS señalan
que un requerimiento estricto de autorización de la pareja viola la condición
de respeto a las mujeres como seres humanos. El investigador debe informar a su
participante sobre las condiciones, riesgos y recomendaciones que deben guardar
las mujeres en lo relacionado con anticoncepción, suspensión del embarazo y
riesgos teratogénicos y mutagénicos de las sustancias experimentadas.
La inclusión
de las mujeres como sujetos de investigación también ha debido superar argumentos como las limitaciones metodológicas
y el incremento en los costos de los proyectos: “Para que los hallazgos
investigativos sean significativos, los tamaños muestrales no sólo han de ser
lo suficientemente grandes sino también representativos del grupo al cual se
generalizarán los hallazgos. Sin embargo, una premisa básica por el desarrollo
de un diseño experimental es que use una muestra que excluya sujetos cuyas
características puedan interferir con una clara explicación de las diferencias
entre el grupo experimental y el control”11.
En algunos casos se requerirían muestras demasiado grandes para detectar
diferencias sutiles entre los grupos como género, edad o diferencias raciales.
“Consecuentemente,
de acuerdo con la percepción de que las mujeres son especiales (debido a su
constitución hormonal variable relacionada con el ciclo menstrual, la
menopausia y el uso de anticonceptivos orales o terapia de reemplazo estrogénico)
ellas han sido excluidas de los estudios porque controlar esas variables
demandaría tamaños maestrales mayores y más costosos”11. Esta justificación metodológica ha
sido una de las excusas más frecuentes del retraso en la inclusión de las mujeres
como sujetos de investigación.
La
participación de mujeres embarazadas en investigaciones ha de estar orientada
por las siguientes recomendaciones: Se debe establecer si la investigación busca
favorecer la salud de la madre o del feto y qué tipo de riesgos plantea para
los dos. El feto estará bajo el riesgo mínimo necesario para atender a las
necesidades de salud de la madre.
En el
consentimiento informado se debería incluir información respecto a los riesgos
para el embrión y el feto en el caso de que la mujer quedara embarazada en el
curso de la investigación. El comité de Bioética ha de exigir que se cuente con
los dispositivos idóneos para que las mujeres participantes sean informadas
oportunamente respecto a las técnicas de anticoncepción y al reporte de
embarazo cuando se dé la situación.
En las
investigaciones que buscan obtener información sobre enfermedades propias de la
mujer gestante, las necesidades en salud de la madre suelen tener preeminencia
respecto a las del feto, excepto, quizás cuando el beneficio en salud para la
madre es mínimo y el riesgo para el feto es alto. Por último, en mujeres que
están lactando el comité debe garantizar que se le presta la debida información
sobre los riesgos que se corren y las alternativas nutricionales que se tienen.
Adultos mayores
Los adultos
mayores aumentan su vulnerabilidad
cuando experimentan deterioro cognitivo o están institucionalizados, con
frecuencia esto se traduce en dificultades para tomar decisiones por sí mismos
en el tiempo requerido. Para el investigador y para el comité de bioética puede
resultar complejo introducir a los adultos mayores como población vulnerable
porque pueden, por un lado, atender a necesidades particulares de protección,
pero por otro, puede afectarse su
condición de respeto como persona autónoma.
Habitualmente,
el adulto mayor no necesariamente ha de ser considerado siempre como una
persona vulnerable. En concordancia con el principio de justicia los adultos
mayores también deben ser incluidos en las investigaciones biomédicas para
compartir los posibles beneficios derivados de ellas. De otra parte, el
investigador debe considerar, por ejemplo en el caso de fármacos en
experimentación, las condiciones fisiológicas particulares que guarda este
grupo poblacional y no necesariamente hacer inferencias a partir de los
estudios realizados en adultos jóvenes.
Las
limitaciones más descritas para la inclusión de adultos mayores en
investigaciones son: presencia de varias enfermedades crónicas para las que
reciben múltiples medicamentos, lo que representa dificultades metodológicas y
estadísticas adicionales en estudios controlados; alta tasa de deserción; mayor
tiempo de dedicación a la realización del consentimiento informado por
dificultades auditivas y visuales, entre otras; déficit cognitivo aislado o
asociado a un síndrome demencial; y pérdida de autonomía que se refleja en
relaciones de dependencia con los cuidadores o ingreso a instituciones
asilares.[11]
Las pautas
CIOMS de 2002 mencionan al respecto: “Los adultos mayores son comúnmente
considerados vulnerables. A medida que la edad avanza, las personas tienen
mayor probabilidad de adquirir características que las definen como
vulnerables. Pueden, por ejemplo, estar internadas o desarrollar varios grados
de demencia. Resulta apropiado considerarlas vulnerables, y tratarlas como
tales, sólo cuando hayan adquirido esos atributos”. Esto ayuda a entender que
con frecuencia no es la edad la que marca intrínsecamente la condición de
vulnerabilidad sino las características patológicas o deficitarias asociadas a
la misma.
En el inicio
del capítulo se mencionaba el nivel de dependencia como criterio de
vulnerabilidad. Para integrar conceptualmente estos elementos con el
envejecimiento tomaré la propuesta de Fernando Lolas sobre las tres formas de
dependencia generadas por el envejecimiento, a saber: 1)la deficiencia o
menoscabo que corresponde a una alteración reversible o por lo menos subsanable
con adaptaciones en la vida cotidiana, como sucede con el retardo en la marcha;
2)la discapacidad o merma objetiva e irreversible en alguna o varias funciones
sociales como acontece con la presbicia o la hipoacusia; y 3) la minusvalía que
corresponde a un reordenamiento total de la vida en función de las
discapacidades o incapacidades que se sufren.
Con lo
anterior concluye: “Como es evidente que puede haber menoscabos sin
discapacidades y discapacidades sin minusvalías, es evidente que el proceso de
desvalimiento, incapacidad o incompetencia –enfocado individual y
societariamente- no es invariante biológica sino desarrollo biográfico. Al ser
biografía y no biología, su construcción
social es asunto relativo a la cultura, al lenguaje y a las creencias. Puede
proponerse, no obstante, que existe un quantum
de desvalimiento progresivo que personal y socialmente se estima y que
constituye la adición de menoscabos, discapacidades y minusvalía y que se
expresa en distintas esferas. Por ejemplo, hay un desvalimiento situacional,
que excluye a las personas, según su edad, de ciertos contextos; hay un desvalimiento
o incompetencia cognitivo, que permite relativizar los rendimientos
atencionales o anémicos y hasta esperar un coeficiente de pérdida funcional…”[12].
El punto central estará entonces en la estimación del quantum de desvalimiento
propuesto por este autor, lo que debe hacer parte de la labor del investigador
y del comité bioética. El nivel de dependencia genera una situación de
vulnerabilidad que será considerada en la evaluación de la capacidad y
competencia para dar un consentimiento informado válido.
Cuando se
realiza el consentimiento informado, los investigadores deben considerar más
que la edad, la conservación de la autonomía, el nivel de educación alcanzado,
el estado de salud y las condiciones en las que se realiza el mismo. Esto con
el fin de determinar las dificultades cognitivas que puedan comprometer la
habilidad y competencia para procesar la información suministrada. Resulta
conveniente la vinculación en este proceso de los cuidadores o personas
responsables con el bienestar del adulto mayor, sin que ello signifique la
sustitución de la capacidad de decisión por el participante.
En el proceso
de consentimiento informado resulta fundamental insistir en la descripción
sencilla de las condiciones básicas del estudio y comprobar que efectivamente
la información haya sido retenida y pueda ser evocada cuando se requiera. En
tal sentido, algunos autores recomiendan incluir sólo a aquellos ancianos que
después de haber recibido una información inicial logran superar una prueba
sobre su participación en el estudio. Lo que resulta complejo para los
investigadores es establecer cuál es el nivel mínimo de comprensión que
requieren en sus participantes para que el consentimiento sea válido a través
del estudio. Es aconsejable recordar reiterativamente las condiciones básicas
de su participación, haciendo énfasis en la relación riesgo-beneficio y en sus
derechos como paciente.
Personas con discapacidad cognitiva
Existe una
tensión ética entre los intereses de la sociedad y de la ciencia por obtener
nuevo conocimiento sobre la enfermedad mental y los trastornos cognitivos y la
necesidad de proteger cabalmente los intereses de las personas que las padecen.
Incluso algunos autores señalan a esta tensión como la causa de la lentitud en
la aplicación de las neurociencias modernas a las enfermedades psiquiátricas.[13]
Para comenzar
conviene definir cuál es el grupo poblacional, especial y vulnerable, que se
incluye en esta categoría. Se entiende por Discapacitados
cognitivos a “aquellas personas que tienen un trastorno psiquiátrico
(psicosis, neurosis, trastorno de personalidad o conductual), un deterioro
orgánico (demencia) o un trastorno del desarrollo (retardo mental) que afecta
las funciones cognitivas o emocionales y que llevan a una disminución
significativa del juicio y raciocinio. También se pueden incluir otras personas
como los farmacodependientes o quienes se encuentran bajo el efecto de alguna
sustancia (drogas, alcohol), personas con enfermedades degenerativas
cerebrales, pacientes terminales y personas con discapacidades físicas severas”5.
El criterio
fundamental que éticamente justifica la vinculación de las personas con
discapacidad cognitiva para dar consentimiento es que la investigación esté
orientada a obtener conocimiento sobre enfermedades o condiciones que los
afectan directamente y no podría ser realizada con otro tipo de personas. El eje central de la reflexión para los
investigadores y el comité de bioética está en determinar la capacidad de
entendimiento de la información suministrada, la habilidad para tomar una
decisión razonable acerca de su participación y las consecuencias de la misma.
La competencia puede fluctuar como una función en el curso natural de una
enfermedad mental, en respuesta al tratamiento, como efecto de la medicación o
por daño en la salud física general, entre otros factores. Los criterios de
competencia apuntalados en la deliberación y en la racionalidad pueden a su vez
ser influidos por el estado de ánimo, por ejemplo las personas con depresión
psicótica puede consentir en investigaciones con riesgo elevado como una manera
de expiar su culpa.[14]
No todo
sujeto con defectos cognitivos es necesariamente incompetente: “…los sujetos
cognitivamente impedidos forman una población heterogénea de pacientes, y
pueden tener, en grados variables, deterioradas sus capacidades para dar un
consentimiento informado válido”[15].
La discapacidad cognitiva por si sola no descalifica a la persona para dar
consentimiento. Como regla general, se debe considerar que todos los adultos
son competentes para dar consentimiento informado, independientemente de su
diagnóstico o condición, a menos que
haya evidencia de incapacidad mental severa que deteriore el juicio y
raciocinio.
Las pautas
éticas CIOMS de 2002 recomiendan que el
investigador debe garantizar que “ se haya obtenido el consentimiento de
cada sujeto de acuerdo con sus capacidades, y se haya respetado siempre la
eventual negativa del potencial sujeto a participar en la investigación, a
menos que, en circunstancias excepcionales, no hubiese alternativa médica
razonable y la legislación local permitiese invalidar la objeción; y en
aquellos casos en que los potenciales sujetos carezcan de la capacidad de
consentir, se obtenga la autorización de
un miembro responsable de la familia o de un representante legalmente
autorizado de acuerdo con la legislación aplicable”. El investigador y su grupo
han de estar revisando las condiciones bajo las cuáles el consentimiento de las
personas con discapacidad cognitiva se renueva, se debe buscar la cooperación
voluntaria de este tipo de participantes, en un procedimiento similar al
asentimiento de los menores de edad.
El Colegio
Americano de Medicina ha sugerido la realización de un consentimiento informado
anticipado en personas con trastornos como las demencias iniciales, cuando la
persona aún conserva la capacidad de decidir, para participar en
investigaciones futuras. Sin embargo, esta medida tiene limitaciones éticas en
tanto implica extender un “cheque en blanco” sin medir la relación
riesgo-beneficio de cada investigación. La participación de un representante
familiar o legal no siempre resuelve el dilema respecto a la protección de los
intereses del participante.
Las personas
con discapacidad cognitiva que están en instituciones multiplican su condición
de población especial y vulnerable. Un contexto institucional puede favorecer
las condiciones para el investigador: accesibilidad a los participantes,
supervisión estrecha para controlar variables del medio y disponibilidad de
recursos para monitoreo y atención de urgencias. No obstante, la captación de personas
en estos medios puede comprometer el carácter voluntario de su participación en
el estudio. Las personas que son totalmente dependientes de una institución
podrían sentirse presionadas a participar a cambio de continuar internados. La
recomendación es no incluir individuos institucionalizados hasta donde sea
posible.
Ahora, es
conveniente aclarar que no todas las personas por el hecho de encontrarse
institucionalizadas han perdido simultáneamente su capacidad y competencia para
dar consentimiento. Se deben indicar claramente las medidas que se toman en la
investigación para evitar o reducir la probabilidad de reacciones adversas, de
igual manera se ha de especificar cómo se va a proteger la privacidad de las
personas y la confidencialidad de su información. Se debe considerar el efecto
de la institucionalización en la capacidad para hacer una libre elección (voluntariedad). Es importante proteger la
privacidad de todos los sujetos y la confidencialidad de la información
obtenida en la investigación que contiene tópicos emocionalmente sensitivos (información
sensible).
Las personas
que legalmente son los tutores o guardianes legales de personas con
discapacidad mental también deben vigilar para que en la investigación no se
corra más del riesgo mínimo y se evite causar daño o malestar. Aun en casos de individuos con tutor legal es
recomendable pedir el asentimiento a las personas con limitación mental. Por lo
que se deben respetar sus sentimientos, los deseos expresados y el derecho a
ejercer la objeción deliberada.
John Wing
resume las requisitos éticos de la investigación en personas con discapacidad
cognitiva así: 1) el riesgo no es más que el mínimo, 2) la investigación está
relacionada con problemas de los pacientes que no pueden ser investigados con
personas competentes, 3) las personas discapacitadas por sí mismas no han
objetado verbal o conductualmente su participación, 4) los familiares están de
acuerdo luego de haber sido informados completamente y 5) el comité de ética ha
dado su aprobación.[16]
Personas en instituciones o subordinadas
Se trata de
un grupo que cada gana más terreno en la discusión bioética de las poblaciones
especiales. Comprende entre otros: prisioneros, estudiantes, empleados,
militares y personas residentes en instituciones como asilos, conventos etc.
Las pautas
CIOMS de 2002 refieren al respecto: “La calidad del consentimiento de
potenciales sujetos jóvenes o miembros subordinados de un grupo jerárquico debe
ser cuidadosamente considerada, ya que su aceptación, esté justificada o no,
puede ser indebidamente influenciada por la posibilidad de tratamiento
preferencial o por miedo de desaprobación o represalia en caso de negativa.
Entre estos grupos se encuentran estudiantes de medicina y enfermería, personal
subordinado de hospitales y laboratorios, empleados de compañías farmacéuticas
y miembros de fuerzas armadas o policía. Debido a que estas personas trabajan
de forma cercana con los investigadores, se tiende a requerirlas mayormente
para participar como sujetos de investigación, y esto puede provocar una
distribución desigual de las cargas y beneficios de la investigación”.
En lo que
sigue se hará mención de los prisioneros y estudiantes como representativos de la
colectividad de personas en instituciones o subordinadas.
Prisioneros
Se entiende
por Prisionero a una persona confinada involuntariamente en una
institución penal porque: fue sentenciada según los códigos vigentes en cada
país, está detenida y pendiente de juicio o sentencia, está internada por mandato
legal para el tratamiento de farmacodependencia y alcoholismo.
Hasta la
década de 70 los investigadores solían incluir a los prisioneros en sus
experimentos por las facilidades en cuanto a accesibilidad, permanencia,
control de variables externas y reducción de costos. No obstante, en el anverso
están varias tensiones éticas como: coerción, inducción indebida, relación
riesgo-beneficio desequilibrada, realización de múltiples estudios con los
mismos sujetos, limitación en la capacidad para tomar decisiones autónomas,
remuneración económica excesiva o deficiente por su participación y rupturas de
la confidencialidad en el medio carcelario, dadas las condiciones de seguridad
que se aplican. Al igual que en otros grupos especiales, el investigador debe
preguntarse si su estudio está diseñado
para responder a una situación particular de esta población que sólo puede ser esclarecida
con su participación.
Las
instituciones de reclusión se caracterizan por ser instituciones “totalitarias”,
es decir, tienen definido el entorno y las relaciones sociales al servicio de
una autoridad central, a menudo ejercen acciones de sumisión o subordinación para
conservar tal control. Bajo estas condiciones es muy complejo establecer la
voluntariedad del consentimiento informado y el respeto por la autonomía,
acorde con los postulados del Código de Nuremberg.[17]
Éticamente se
presentan dificultades para obtener un consentimiento libre cuando se ofrecen
mejoras en los cuidados de salud, sitio de reclusión o recompensa económica.
Algunos autores defienden la participación de los prisioneros como un trabajo
más que pueden llevar con su cuerpo mientras se rehabilitan; no obstante, la
tendencia actual es a romper esta conexión “…los prisioneros pueden ser lo
suficientemente libres para consentir respecto a un trabajo en prisión pero no
para consentir en una investigación”18.
Un asunto
medular al analizar el asunto de los prisioneros es su carácter de
subordinados, por lo que su participación voluntaria puede estar comprometida
por las características relacionales y de autoridad propias de su centro de
reclusión. Con frecuencia se dan situaciones de demandas económicas a los
prisioneros para suministrarles condiciones básicas como un colchón o la comida.
El investigador inadvertidamente puede introducirse en esta dinámica y
favorecer las condiciones de inequidad. Las precarias condiciones de muchos
centros de reclusión en América Latina y el Caribe abonan el terreno para la
influencia indebida cuando se ofrecen recompensas económicas por la
participación en experimentación.
El
Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos ha delimitado la
participación de prisioneros a investigaciones que: 1)indaguen acerca de las
causas, efectos y procesos de la encarcelación y la conducta criminal y que no
impliquen más del riesgo mínimo; 2) estudien las prisiones como estructuras
institucionales o a los prisioneros como personas internadas; 3) exploren
condiciones que los afecten en forma particular y 4) prueben terapias con
probabilidad de beneficiarlos directamente como internos.18
Estudiantes
En el caso de
los estudiantes es importante distinguir si están en condiciones de elegir
libremente su participación en el estudio. Con frecuencia sus docentes son los
mismos investigadores. Un rechazo a la participación podría ser entendido, en
consecuencia, como una falta de cooperación con el mismo desarrollo del
conocimiento que está recibiendo. La situación se torna más compleja cuando la
participación hace parte del mismo proceso evaluativo del curso lectivo que se
adelanta. Si un estudiante está enfrentado a realizar un trabajo escrito o
presentar una prueba, por un lado, y participar en una investigación, por otro
lado, es probable que se incline por la vinculación al estudio con lo que
asegura la aprobación del curso y obtiene la complacencia del docente.
El
investigador pude verse inclinado a tomar a los estudiantes como participantes
en los proyectos de investigación dada su accesibilidad y frecuente disponibilidad.
No obstante, debe guardarse la cautela al trabajar con poblaciones homogéneas
(como los estudiantes de una carrera universitaria) ya que los hallazgos del
estudio no son necesariamente generalizables para todos los estudiantes y la
población en general. Otro aspecto es el denominado “Beneficio educativo”, por
el cual el reclutamiento en una investigación se entiende como una oportunidad
de aprendizaje práctico. Este argumento es particularmente delicado porque pone
en conflicto la voluntariedad del estudiante frente a su deseo de formación
académica.[18]
Con el ánimo
de hacer más transparente y éticamente sostenible la vinculación de estudiantes
a proyectos de investigación se han formulado varias recomendaciones. Una consiste en realizar las convocatorias
para investigaciones de manera abierta a todo el grupo de estudiantes y no de
forma individual. Cuando se realiza
individualmente la solicitud se corre el riesgo de causar influencia indebida
bien sea por el tipo de relación (académica o laboral) que tenga el
investigador con el candidato. La información transmitida no debe aminorar los
riesgos ni magnificar los beneficios. Otra recomendación es desvincular la
participación en la investigación del proceso evaluativo de la asignatura, al
estudiante se le deben ofrecer actividades alternativas equiparables a la
vinculación al estudio. Las regulaciones estadounidenses consideran posible una
remuneración económica para los participantes siempre y cuando se ajuste al
tiempo empleado, la incomodidad experimentada y el riesgo asumido.
En el
contexto de la investigación con sujetos estudiantes se deben considerar los
mecanismos que protegerán la información recolectada, especialmente aquella de
carácter sensible como la actividad sexual, la salud mental o el uso de drogas.
En los
empleados se siguen directrices éticas similares a los de los estudiantes para
garantizar precisamente la ausencia de coerción o de presión indebida y la
conservación confidencial de los datos recogidos. Como en toda investigación
con poblaciones especiales y vulnerables se debe tener presente que su diseño debe
obedecer a la necesidad de conocer y mejorar las condiciones particulares de
los sujetos en estudio.
Personas en situación médica crítica o en coma
A menudo la
capacidad de las personas politraumatizadas, con grave riesgo vital o en coma
está severamente comprometida. El compromiso del estado de conciencia o la
premura por la realización de una intervención médica limitan el otorgamiento
de un consentimiento informado válido.
La FDA
permite excepciones al consentimiento informado cuando el investigador y otro
médico no vinculado a la investigación pueden certificar por escrito que: se
trata de situaciones que amenazan la vida, no se puede obtener el
consentimiento del participante debido a su incapacidad de comunicarse o de dar
un consentimiento legalmente válido, no hay tiempo suficiente para obtener el
consentimiento de un representante legal y no se cuenta con métodos
alternativos o terapia reconocida en general o aprobada que ofrezcan una
probabilidad igual o mayor de salvar la vida. La documentación de estas
condiciones debe ser enviada al comité de ética dentro de los 5 días hábiles
posteriores al evento.
Por otro lado
hay opiniones que defienden la exclusión de sujetos traumatizados o en coma en
investigaciones con riesgo superior al mínimo si no se cuenta con el debido
consentimiento informado o la autorización de un representante legal,
previamente habilitado. De lo contrario la persona debe recibir la atención convencional
para su situación urgente.
El comité de
bioética debe establecer cuál es la relación riesgo beneficio y si el posible
beneficio es razonable respecto a los riesgos que se corren. Cuando el riesgo
es mayor que el mínimo se debe contar con el consentimiento informado del
paciente o de su representante legal. No obstante, en el contexto de la
atención de urgencias puede suceder que no se cuente con la accesibilidad o el
tiempo para contactar con un familiar o
representante legal que pueda dar el respectivo consentimiento. En algunas
investigaciones es previsible que se presenten situaciones urgentes o se
programen cirugías de personas en estado crítico, casos en los cuales se debe
obtener con la debida anticipación el consentimiento.
Personas con enfermedad terminal
Se trata de
aquellas personas que tienen una enfermedad o condición deteriorante que
amenaza su vida y para la cual no existe un tratamiento estándar efectivo. Las
personas en fase terminal son una población altamente vulnerable en la cual los
investigadores y el comité de bioética deben analizar detenidamente los
protocolos de investigación para evitar la coerción y la influencia indebida.
Los individuos pueden aceptar incondicionalmente tratamientos o intervenciones
en un deseo último por mejorar o curar su situación terminal.
En los países
en desarrollo, la situación se hace más compleja ya que ingresar a los
protocolos de investigación representa para muchas personas la única opción de
recibir medicamentos o alguna modalidad terapéutica que logre paliar la difícil
situación experimentada. Las personas con enfermedad terminal pueden considerar
que si no aceptan participar en una investigación podrían perder la atención en
salud que viene recibiendo o que su médico no estaría interesado en realizar
otros esfuerzos por mejorar sus condiciones de salud. De otro lado, también
pueden considerar que recibir el tratamiento objeto de la investigación es
mejor que no recibir nada. Algunos también entienden que su participación tiene
un sentido altruista para mejorar las condiciones de futuros pacientes.
Las pautas
CIOMS de 2002 señalan: “Las personas que tienen enfermedades graves
potencialmente invalidantes o mortales son altamente vulnerables”. Como en
otros casos, la investigación ha de atender a las condiciones y necesidades
particulares en salud y calidad de vida de los individuos con la enfermedad o
condición específica que poseen los participantes. Se ha de respetar su deseo a
retirarse en cualquier momento, pero también se han de dar los elementos
informados necesarios para evaluar la relación riesgo-beneficio.
Es importante
hacer la diferencia entre riesgos justificados por los beneficios terapéuticos probables
de la investigación y los riesgos
asociados a procedimientos realizados netamente con fines investigativos. Los
sujetos han de ejercer su autonomía basados en una suficiente explicación de los riesgos y beneficios y del
grado de incertidumbre respecto a los resultados; el consentimiento debe
ajustarse a las expectativas reales para no crear falsas expectativas o
derrumbar toda esperanza. Si se estima conveniente se ha de realizar el proceso
de consentimiento informado en compañía de algún familiar o representante
legal. Se debe dar especial énfasis en el consentimiento a las condiciones de
elegibilidad de los individuos basada en su diagnóstico y pronóstico, de igual
forma se han de mostrar los tratamientos alternativos y definir la ventajas entre recibir o no el
tratamiento. El comité de ética ha de
preguntar también por la pertinencia de que el médico tratante sea también
quien actúe como investigador.5
Voluntarios sanos
En los voluntarios sanos se presenta la vulnerabilidad dual entre participante-
investigador descrita al comenzar el capítulo. El investigador conoce
parcialmente la relación
riesgo-beneficio, de hecho para superar tal situación es que investiga,
mientras que el voluntario sano participa con base en la información, por lo
general parcial, que le suministran. Ese
desconocimiento mutuo de los riesgos y beneficios sumado a presiones
económicas, laborales o sociales ha hecho que cada vez más se les considere
como un grupo especial y vulnerable, así gran parte del conocimiento
farmacológico del siglo veinte se haya construido con su participación.
Para los
voluntarios sanos su participación no resulta en un beneficio terapéutico directo
aunque están niveles de riesgo que hasta ese momento no han tenido otros seres
humanos. La función del investigador debe ser, por tanto, reducir tanto como
sea posible el nivel de riesgo, esto para establecer la reciprocidad con la
motivación altruista que les lleva a vincularse.
Los
voluntarios sanos deben recibir la información disponible acerca de la
investigación y los resultados razonablemente esperables que a juicio del
investigador pueden esperarse. El consentimiento debe estar libre de coerción y
de inducción indebida para participar. Esto último se considera principalmente
en el terreno de las remuneraciones económicas que deben ser concordantes con
el tiempo dedicado, malestar generado y riesgo asumido. En estudios con riesgo
incrementado se debe considerar que una motivación de los voluntarios puede ser
precisamente el dinero ofrecido; en esta situación, frecuente en medio
latinoamericano, se configura una clase de vulnerabilidad derivada del estatus
económico y educativo que compromete la capacidad para evaluar objetivamente
los riesgos asumidos al firmar el consentimiento.
Minorías
En las pautas
CIOMS de 2002 se encuentra: “Otros grupos o clases pueden ser considerados
vulnerables. Entre ellos se incluye residentes de casas de reposo, personas que
reciben subsidios o asistencia social y otras personas pobres o desempleadas,
pacientes de emergencia, algunos grupos étnicos y raciales minoritarios,
personas desamparadas, nómades, refugiados o desplazados, prisioneros,
pacientes con enfermedades incurables, individuos sin poder político y miembros
de comunidades no familiarizadas con conceptos médicos modernos. En la medida
en que estos y otros tipos de personas
tengan características semejantes a aquéllos de los grupos identificados como
vulnerables, la necesidad de protección especial de sus derechos y bienestar
debiera ser revisada y aplicada, cuando sea relevante”.
Para el
contexto latinoamericano, la reflexión sobre las minorías es de primer orden en
el quehacer bioético. Aunque resulta paradójico hablar de minorías cuando
hacemos referencia a los desempleados, indigentes o indígenas que bien sabemos
pueden llegar a ser mayoría en determinados países y regiones.
En el
contexto norteamericano las minorías están comprendidas por las personas de
raza negra (hindúes occidentales, africanos y afroamericanos), los hispanos (españoles,
latinoamericanos y caribeños hispanoparlantes), los asiáticos y los nativos americanos.[19]
Uno de los
ejemplos más notables de experimentación
con personas de una minoría sin su consentimiento es el caso Tuskegee (en
Alabama, Estados Unidos) de seguimiento de la historia natural de la sífilis no
tratada durante cuarenta años (1932-1972) en un grupo de hombres negros. Se
continuó la investigación a pesar de las declaraciones del Código de Nuremberg
y de la disponibilidad de la penicilina para el tratamiento.20
El
investigador y el comité de ética han de estar atentos para evitar la baja o
excesiva representación de un grupo minoritario. Considerando el principio de
justicia se deberá procurar la inclusión de minorías en el estudio de
enfermedades, trastornos o condiciones que los afecten en forma
desproporcionada a ellos. Si las personas de una minoría son excluidos o están
inadecuadamente representadas en una investigación, particularmente en los
estudios poblacionales, se deben dar claramente por escrito las razones de tal
exclusión. Es importante informar por
parte de los investigadores el número de personas que están participando o que
se van a enrolar así como su distribución por género y origen étnico.
Para el
investigador resulta conveniente la inclusión de la mayoría de grupos de su
población de estudio por la generalización de los resultados que pueda obtener
y por la distribución equitativa de las ventajas que puedan derivarse de la
participación. Esto se encuentra en contrapeso con las dificultades para
establecer la significancia estadística
cuando se deben controlar múltiples variables como raza, género y etnia.
El
investigador puede emplear las mismas instituciones y organizaciones de la
comunidad para realizar el reclutamiento de sus participantes, buscando garantizar
así la equidad en el acceso a los beneficios del estudio y la aplicabilidad de
los resultados. Asimismo, se logra distribuir la carga de riesgo inherente a la
investigación, dentro del concepto de clinical
equipoise.
El comité de
bioética debe cerciorarse de que el estudio no emplee coerción o influencia
indebida en el reclutamiento tal como ofrecer una recompensa excesiva para el
riesgo que se corre o elegir personas residentes en instituciones en las se
compromete su libertad para decidir. El consentimiento informado y en general
toda la investigación ha de guardar la “sensibilidad cultural” que haga
consonancia con registros idiomáticos y las condiciones particulares de nivel
educativo, habilidades para comprender información escrita, vivienda,
transporte, alimentación, entre otras, de todos los participantes.
En este capítulo se ha hecho un aproximación a
las poblaciones especiales de la investigación biomédica y psicosocial
considerando la convergencia de los criterios de vulnerabilidad, nivel de
dependencia, capacidad/competencia y relación riesgo-beneficio como una
propuesta de enfoque que busca favorecer la inclusión y no la exclusión de
estas personas y grupos humanos en la producción y transformación del
conocimiento.
Referencias bibliográficas
[1] CIOMS. Pautas Éticas Internacionales de las Ciencias Médicas
(CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud- Ginebra
2002.Programa Regional de Bioética OPS/OMS.Santiago, LOM Ediciones, 2003.
[2] Arboleda Florez J. La investigación en sujetos
humanos: poblaciones vulnerables. En: Investigación en Sujetos Humanos:
Experiencia Internacional. Pellegrini Filho A y Macklin R (Eds) OPS/OMS Serie
Publicaciones. Programa Regional de Bioética. 1999.
[3] Real Academia Española. Diccionario de la
Lengua Española. Vigésima Segunda Edición. Tomo II. Madrid, Espasa Calpe, 2001.
[4]Drane J.The Many
Faces of Competency. En Mappes Th Zembaty J. Biomedical Ethics. 3r ed. New
York, McGraw-Hill, 1991
[5] Reich W (Ed)
Children: Health-Care and Research Issues. Encyclopedia of Bioethics. New York,
Simon&Schuster MacMillan, 1995.
[6] Levine RJ. Ethics
and Regulation of Clinical Research. 2 ed. New Haven, Yale University Press,
1986.
[7] Perlman m. Ethics
of research in neonatos. En: Koren G. Textbook of ethics in pediatric research.
Malabar,
Krieger Publishing Company, 1993.
[8] Gracia D. Ética de los confines de la vida.
Ética y vida. Estudios de bioética 3. Bogotá, El Búho, 1998.
[9] Cabello F. Experimentación en humanos y
derechos humanos. ¿Está permitida la experimentación biomédica con niños?.Rev
Med Chile 114: 57-60, 1986.
[10] Wilson A. Women:
Research Issues. Encyclopedia of Bioethics. Reich WTh. New York,
Simon&Schuster MacMillan, 1995.
[11] Sachs G. Aging and
the aged: Health-Care and Research Issues. Encyclopedia of Bioethics. Reich
WTh. New
York, Simon&Schuster MacMillan,1995.
[12] Lolas F.Bioética y Vejez: el proceso de
desvalimiento como constructo biográfico. OPS/OMS. Cuadernos del Programa
Regional de Bioética. Número 2.Santiago, 1996.
[13] Cuénod M, Passer J.
Symposium on consent and confidentiality. Research on the mentally incompetent.
J Med Ethics 2003;
29: 19-21.
[14] Elliott C. Mentally
disabled and mentally ill persons: Research issues. Encyclopedia of Bioethics.
Reich WTh. New York, Simon&Schuster MacMillan,1995.
[15] Lavados Montes M. Aspectos éticos relacionados
con la participación de sujetos cognitivamente impedidos en proyectos de
investigación biomédica. OPS/OMS. Cuadernos del Programa Regional de Bioética.
Número 3.Santiago, 1996.
[16] Wing J. Ethics and
psychiatric research. En: Psychiatric Ethics. 2 ed. Trowbridge, Oxford Medical
Publications, 1994.
[17] Branson R.
Prisoners: Research Issues. Encyclopedia of Bioethics. Reich WTh. New York,
Simon&Schuster MacMillan,1995.
[18] Millar B. Students
as research subjects. Encyclopedia of Bioethics. Reich WTh. New York,
Simon&Schuster MacMillan,1995.
[19] Savitt
TL.Minorities as research subjects. . Encyclopedia of Bioethics. Reich WTh. New
York, Simon&Schuster MacMillan,1995.
Trabajo en clase
Poblaciones vulnerables en la investigación ética
1. Sin acudir a un concepto paternalista y de acuerdo a
la lectura responda por qué las
poblaciones vulnerables deben ser consideradas como “especiales” en
determinadas investigaciones.
2. Cuáles son los criterios esenciales en la evaluación
de la selección de grupos poblacionales “vulnerables” y que característica debe
tener la investigación para que puedan ser considerados.
3. Según la declaración de Helsinki en el año 200, qué
criterios deben ser considerados para establecer una población vulnerable en la
investigación.
4. ¿Cómo define Florez la vulnerabilidad? Explique qué elementos componen la misma según el mismo autor.
5. Resuma los aspectos que se involucran en
las siguientes poblaciones en cuanto su consideración como grupos vulnerables dentro de la investigación:
a) Capacidad y competencia
b) Relación riesgo / beneficio
c) Menores de edad
d) Mujeres
e) Adultos mayores
f) Personas con discapacidad cognitiva
g) Personas en instituciones o subordinadas
h) Personas en situación médica crítica o coma
i)
Personas con
enfermedad terminal
j)
Voluntarios
sanos
k) Minorías
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