Taller
de Bioética, Legislación y Normas de Calidad
MV
Vanessa Granados Barnéond
Principios éticos que deben regir la experimentación con sujetos humanos
(Ejemplo Universidad de Sevilla)
1. La investigación y la experimentación
científica sobre el ser humano constituyen un derecho y un deber de la
comunidad científica y biomédica
La experimentación científica constituye una
importante vía de progreso de los conocimientos sobre la naturaleza humana.
Estos conocimientos deben ser aprovechados para incrementar el bienestar, la
salud y la calidad de vida del ser humano.
2.
Primacía
del ser humano
Obligación de respeto a la integridad del ser
humano y a la dignidad de la persona. En la investigación sobre el ser humano,
los intereses de la ciencia y de la sociedad nunca podrán prevalecer sobre el
bienestar del sujeto. Debe respetarse siempre el derecho del sujeto a proteger
su integridad. Deberán tomarse todas las precauciones para preservar la
integridad física y psicológica de las personas que participan como sujetos
experimentales.
3.
La
experimentación con seres humanos que pueda suponer riesgos o molestias para
los sujetos sólo debe realizarse cuando no existan procedimientos alternativos
de eficacia comparable
La investigación biomédica en seres humanos debe
concordar con las normas éticas y científicas comúnmente aceptadas y se basará
en la evaluación de los riesgos sobre la base de experimentos previos,
correctamente realizados en el laboratorio y sobre animales, y en un conocimiento
razonable de las posibles consecuencias del experimento. No podrá hacerse
ningún experimento con una persona, a menos que no exista un método alternativo
al experimento con seres humanos de eficacia comparable.
4.
Proporcionalidad
entre beneficios y riesgos de la
investigación
Los riesgos o molestias que conlleven la
experimentación sobre seres humanos no serán desproporcionados ni supondrán
merma de la conciencia moral o de su dignidad. En el caso de la investigación
biomédica, la importancia de los objetivos será proporcionada al riesgo que por
ella corren los sujetos. Todo proyecto de investigación biomédica en seres
humanos debe estar precedido de un cuidadoso cálculo de los riesgos previsibles
y de su comparación con los beneficios que puedan derivarse para el sujeto de
la investigación y para otros individuos. La preocupación por los intereses de
la persona investigada deberá prevalecer siempre sobre los intereses de la
ciencia y de la sociedad. Deberá ser suspendida cualquier investigación o
experimento si se encuentra que los riesgos son superiores a los beneficios
calculados. Las directrices éticas y la
legislación establecen una distinción fundamental entre la investigación
biomédica en la que se propone el diagnóstico y tratamiento de un paciente y
aquella otra que persigue un fin puramente científico y que no supone un
beneficio directo, diagnóstico o terapéutico, para la persona sometida a esa
investigación. En la apreciación de la proporcionalidad entre posibles riesgos
y beneficios derivados de la investigación deberá tenerse en cuenta el que los
potenciales resultados de la investigación vayan a redundar o no en beneficio
directo para la salud de los sujetos participantes.
5.
Participación
voluntaria, libre e informada de los sujetos
La participación en toda investigación o
experimento implicará el consentimiento libre e informado del sujeto de
experimentación después de recibir la información adecuada acerca de la
naturaleza y finalidad del experimento, los objetivos, los métodos, los
beneficios calculados y los posibles riesgos o incomodidades que pueda
implicar. Los sujetos podrán retirar libremente su consentimiento en cualquier
momento, sin que por ello resulten perjudicados. En el caso de que los
investigadores ofrezcan a los sujetos incentivos o recompensas económicas o de
cualquier otro tipo por su participación en la investigación o el experimento,
esta no será en ningún caso tan elevada que no pueda ser razonablemente
rechazada por el sujeto. En el caso de los niños, las recompensas que se usen
no deben exceder el rango de los que reciben habitualmente.
En el caso de que participen en la investigación
o experimento a menores o personas incapacitadas o con la competencia o
autonomía disminuidas, el consentimiento lo otorgará siempre por escrito su
representante legal o quien tenga el deber de cuidarlo. Deberá también tenerse
en cuenta la opinión y los deseos del menor o incapacitado en la medida en que
las condiciones del sujeto lo permitan.
6. Garantía del derecho a la intimidad
de los sujetos
Los investigadores tienen el deber de garantizar
el derecho a la intimidad de los sujetos. En el trabajo en equipo, cada
investigador es responsable de la totalidad del secreto. Todos los
participantes en una investigación sobre sujetos humanos guardarán la más
estricta confidencialidad de forma que no se viole la intimidad personal ni
familiar de los sujetos participantes en la misma. Asimismo deberán tomarse las
medidas apropiadas para evitar el acceso de personas no autorizadas a los datos
obtenidos en la investigación. Los investigadores tienen la obligación de
prever el destino final de los datos de forma que se garantice el anonimato y
la intimidad de los sujetos.
Los sistemas de informatización no comprometerán
el derecho del sujeto a la intimidad. Es contrario a la ética y a la
legislación la creación de bancos electrónicos de datos que puedan poner en
peligro o mermar el derecho del paciente a la intimidad y la seguridad y
protección de su vida privada. El
tratamiento de los datos de carácter personal de los sujetos participantes en
un experimento o investigación científica se ajustará a lo establecido en la
Ley de Regulación del tratamiento automatizado de los datos de carácter
personal, en especial en lo que al consentimiento del afectado se refiere.
7.
Respeto
a la dignidad, convicciones e intimidad del sujeto
En toda investigación o experimento científico
debe tratarse a los sujetos experimentales o participantes con el mayor respeto
a su dignidad, creencias, intimidad y pudor. Especial protección para las
personas más vulnerables. Las directrices éticas y la legislación vigente
obligan a una especial reserva y atención en lo que se refiere a la
participación en investigaciones y experimentos científicos de personas que no
puedan prestar directa y libremente su consentimiento informado, menores,
ancianos, incapacitados, personas que sufran trastornos mentales, accidentados,
enfermos, presos, o situaciones en las que se den especiales relaciones de
autoridad.
No obstante, es preciso hacer constar que ello no
supone la prohibición de la experimentación en grupos especialmente vulnerables
de la población, como niños, ancianos, personas con trastornos mentales o
mujeres en periodo de embarazo o lactancia, que implican diferencias de
desarrollo, fisiología y psicología, sino que por el contrario, la comunidad
científica está obligada a hacer avanzar el conocimiento específico de estas
situaciones, en especial en lo relativo al diagnóstico y tratamiento de
patologías específicas, desarrollo de fármacos o vacunas, etc. Sin embargo, es
preciso que en esta investigación se garantice al máximo respeto de la
integridad, el bienestar y la dignidad de los sujetos en especiales situaciones
de vulnerabilidad que participan en los experimentos.
8.
Responsabilidad
individual del investigador
Cada investigador es responsable individualmente
de la práctica investigadora en la que participa sea ajustada a la legalidad y
a los principios éticos que rigen la investigación científica con sujetos
humanos. Cada investigador tiene la responsabilidad de asegurar el bienestar de
los sujetos participantes en las actividades de investigación. En todo
experimento o investigación científica deberá estar claramente definida la
identidad del investigador o investigadores responsables del mismo, así como la
del resto del equipo de investigación que colabora en el mismo.
La responsabilidad derivada de la investigación
recaerá siempre sobre el investigador, nunca sobre el mismo sujeto de
investigación, aunque éste hay otorgado su consentimiento informado. La
aprobación de los protocolos experimentales por un comité de ética no exime a
los investigadores de su responsabilidad directa.
9.
Competencia
del investigador
La investigación y experimentación en seres humanos sólo podrá ser realizada por personas científicamente competentes con la responsabilidad científica y legal para llevarla a cabo.
Obligación de aprobación previa de los protocolos
experimentales por un comité de ética .El protocolo de toda experimentación
proyectada sobre seres humanos debe someterse a la aprobación previa por una
Comisión de Ética o Ensayos Clínicos. No podrá comenzarse la investigación o
experimento antes de que el Comité de Ética haya emitido el dictamen
correspondiente. El investigador se compromete a no alterar los protocolos
experimentales aprobados por el Comité de Ética. Cualquier modificación de los protocolos
requerirá su aprobación por el Comité de Ética.
10.
Prohibición
del lucro y utilización de partes del cuerpo humano
Cuando una parte del cuerpo humano haya sido
extraída en el curso de una intervención, no podrá conservarse ni utilizarse
con una finalidad distinta de aquélla para la que hubiera sido extraída, salvo
de conformidad con los procedimientos de información y de consentimiento
adecuados.
11. Protección del genoma humano
Las directrices éticas y las leyes prohíben toda
forma de discriminación de una persona a causa de su patrimonio genético. Sólo
podrán hacerse pruebas genéticas predictivas de enfermedades genéticas o que permitan
identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad, o detectar
una predisposición o una susceptibilidad genética a una enfermedad, con fines
médicos o de investigación médica y con un asesoramiento genético apropiado.
Únicamente podrá efectuarse una intervención que tenga por objeto modificar el
genoma humano por razones preventivas, diagnósticas o terapéuticas y sólo cuando
no tenga por finalidad la introducción de una modificación en el genoma de la
descendencia.
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